Traduction de dispositifs médicaux selon la réglementation de l’UE

Les dispositions linguistiques du MDR et de l’IVDR

Le règlement (UE) 2017/745 (MDR), article 10, paragraphe 11, exige que les informations de l’annexe I, section 23, accompagnant un dispositif soient rédigées dans la ou les langues officielles de l’Union déterminées par l’État membre où il est mis à disposition. Cela couvre les informations figurant sur les étiquettes et dans les notices d’utilisation (IFU). Les mentions de l’étiquette doivent être indélébiles, lisibles et clairement compréhensibles. Source : EUR-Lex, MDR, article 10, paragraphe 11. Vérifié le 31 octobre 2026.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la disposition équivalente est le règlement (UE) 2017/746 (IVDR), article 10, paragraphe 10, qui renvoie à l’annexe I, section 20. Son article 10, paragraphe 11, concerne la non-conformité et les actions correctives, et non la règle linguistique. Les informations destinées à l’autodiagnostic ou aux tests à proximité du patient doivent aussi être facilement compréhensibles et rédigées dans la ou les langues déterminées par l’État membre. Source : EUR-Lex, IVDR, article 10. Vérifié le 31 octobre 2026.

Ces dispositions n’établissent pas un dossier unique en anglais pour toute l’UE. Une matrice linguistique doit relier chaque pays de destination au dispositif et au document concernés. Le responsable réglementaire doit approuver cette matrice avant le début de la traduction, en distinguant l’exigence légale de la préférence commerciale d’un distributeur. Lorsqu’une exception est proposée, son fondement juridique doit être consigné pour le produit et le groupe d’utilisateurs concernés.

Tableaux linguistiques nationaux et leurs limites

La Commission européenne publie des tableaux linguistiques MDR et IVDR qui énumèrent, par État membre, les langues acceptées pour les étiquettes et l’IFU, souvent séparément pour les utilisateurs profanes et professionnels. Ils constituent un point de départ pratique pour une matrice linguistique. La législation prévaut sur les tableaux, et certaines entrées signalent que l’information nationale actuelle n’est pas disponible. Source : tableaux linguistiques de la Commission européenne. Consultés le 31 octobre 2026.

Le droit national peut ajouter des conditions, comme les langues exigées pour certains groupes d’utilisateurs ou pour les documents d’enregistrement. Lorsqu’une entrée de tableau est incertaine ou muette, le fabricant doit obtenir une confirmation de l’autorité nationale compétente pour le dispositif et la voie concernés. Une entrée de tableau est un élément de planification, et non un avis juridique sur un produit particulier.

Un brief d’achat prudent consigne chaque langue requise comme un livrable planifié et laisse toute exclusion envisagée à la fonction réglementaire du fabricant. Il ne doit pas demander à un traducteur de décider si un dispositif relève d’une exemption. Si une clarification modifie le dossier requis, la matrice des langues, l’inventaire des maquettes et le périmètre d’achat doivent être mis à jour ensemble avant la mise en circulation.

Créer une matrice documents et marchés

La matrice doit indiquer le type de document, la famille de produits, la révision de la source, l’utilisateur visé, la destination et la langue approuvée. Elle exige aussi un responsable des décisions réglementaires et un responsable de la terminologie. La page de traduction médicale décrit la spécialisation médicale vérifiée de Babylon Translations ; cet article expose des considérations d’achat sans promettre l’acceptation de chaque type de document énuméré.

Chaque livrable doit être rattaché à la source approuvée. Une étiquette, une notice dépliante et des instructions en ligne peuvent partager des avertissements tout en ayant des mises en page et des identifiants de révision différents. Les traiter comme des fichiers sans lien facilite la persistance d’une formulation obsolète dans l’une des versions. Des identifiants de source communs et un historique des versions permettent à l’équipe de voir quels contenus linguistiques dépendent d’une consigne modifiée.

Le brief doit aussi distinguer la traduction fournie de l’adaptation du contenu réglementaire sous-jacent. Une question de traduction peut signaler un énoncé peu clair ou une contradiction, mais un linguiste ne doit pas modifier silencieusement une allégation médicale. Le responsable habilité du fabricant doit approuver toute correction de la source et décider quels autres documents exigent la même modification.

Le texte de l’IUD exige une frontière maîtrisée

Le MDR et l’IVDR contiennent des dispositions relatives à l’IUD, notamment des exigences d’étiquetage dans le cadre de leurs annexes VI respectives. La planification de la traduction doit distinguer le texte explicatif environnant de l’identifiant lui-même. Les données IUD ne doivent pas être traitées comme de la prose ordinaire à réécrire librement. Sources : EUR-Lex, MDR et IVDR, annexe VI. Consultées le 31 octobre 2026.

Pour la préparation pratique des fichiers, les identifiants, références de catalogue, éléments logiciels et contenus de codes-barres doivent être signalés pour un traitement contrôlé. Une étiquette peut contenir à la fois du texte à traduire et des données immuables dans un même petit espace. Le propriétaire du fichier doit expliquer ce qui relève de chaque catégorie ; la ressemblance visuelle seule n’est pas un guide fiable pour l’équipe linguistique.

La vérification doit comparer le texte livré à la source approuvée et examiner séparément la maquette finale. Ce contrôle doit porter sur les sauts de ligne, les unités, les caractères omis et le placement à côté du champ prévu. Une traduction correcte dans un tableur peut tout de même être placée à côté du mauvais symbole lors de la production de la maquette ; l’approbation linguistique et l’approbation de la maquette exigent donc des responsables désignés.

Les résumés de PSUR et les résumés publics sont différents

L’article 86 du MDR exige des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III. L’article 32 concerne le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs implantables et de classe III, à l’exclusion des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l’objet d’investigations. Un PSUR n’est pas le même document qu’un SSCP. Source : EUR-Lex, MDR, articles 32 et 86. Vérifié le 31 octobre 2026.

L’article 81 de l’IVDR traite des PSUR pour les dispositifs des classes C et D. Son article 29 traite d’un résumé de la sécurité et des performances (SSP) pour les dispositifs des classes C et D autres que les dispositifs destinés aux études des performances. La terminologie SSP doit être conservée pour les contenus de DIV, plutôt que de lui substituer automatiquement l’intitulé SSCP du MDR. Source : EUR-Lex, IVDR, articles 29 et 81. Vérifié le 31 octobre 2026.

Le MDCG 2019-9, révision 1, recommande de traduire le SSCP dans les langues acceptées dans les États membres où la vente est envisagée et traite des langues de la section destinée au patient. Il s’agit d’une orientation, et non d’une disposition linguistique distincte directement contraignante. Elle ne doit pas servir à affirmer que tout résumé de PSUR suit la règle linguistique des IFU. Source : Commission européenne, MDCG 2019-9 Rev.1. Vérifié le 31 octobre 2026.

Une demande de « résumé du PSUR » doit donc être précisée : les sections exactes, le destinataire prévu et la finalité doivent être indiqués. Le prestataire linguistique peut établir un devis pour le texte défini, tandis que le responsable réglementaire détermine s’il répond à l’exigence de soumission ou de communication. Un résumé destiné au public peut aussi nécessiter un registre différent de celui d’un rapport technique, même lorsque les preuves sous-jacentes sont les mêmes.

L’ISO 13485 appuie l’évaluation du système qualité

L’ISO 13485:2016 décrit les systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et les besoins réglementaires. Elle est pertinente pour évaluer les processus maîtrisés d’un fournisseur, mais la certification n’approuve pas, à elle seule, un dispositif et n’établit pas qu’une traduction satisfait à toutes les exigences d’un marché. Source : catalogue ISO. Vérifié le 31 octobre 2026. Le périmètre vérifié de Babylon Translations comprend la traduction pour les sciences de la vie et les dispositifs médicaux ; l’aperçu de la qualité présente les normes de l’agence.

L’acheteur doit demander comment seront gérés les versions des documents, les instructions, les décisions terminologiques et les retours pour la mission proposée. La norme ISO 17100 couvre les processus des services de traduction, y compris la révision par une seconde personne ; le guide ISO 17100 explique cette distinction. Aucune des deux normes ne dispense le fabricant d’approuver le texte source et le dossier final destiné au marché.

Bâtir la terminologie autour des concepts et de l’usage

La terminologie d’un dispositif doit relier le concept source approuvé à son équivalent dans chaque langue cible, avec sa définition et son contexte produit. Des composants d’apparence semblable peuvent avoir des fonctions différentes, tandis qu’un même composant peut porter plusieurs noms informels selon les fichiers d’ingénierie ou de marketing. Un glossaire contrôlé doit indiquer le terme privilégié et toute variante proscrite, appuyé si nécessaire par un schéma ou un exemple d’emploi.

Les avertissements, modes de fonctionnement, mesures et actions de l’utilisateur demandent une attention particulière. La cohérence consiste à préserver les distinctions, et non à forcer chaque synonyme de la source vers un même mot cible. Une question terminologique doit inclure la phrase, le contexte du dispositif et l’interprétation proposée afin que l’expert du fabricant puisse prendre une décision consignée. Les décisions approuvées doivent ensuite parvenir à chaque document et à chaque lot linguistique concernés.

La transmission finale doit identifier les fichiers linguistiques approuvés, les questions de source non résolues et la version utilisée pour la vérification. Le guide de préparation de la traduction présente les dossiers de référence et la responsabilité de la revue. La documentation technique, les visuels et les résumés publics doivent conserver des validations distinctes, même lorsqu’un seul chef de projet coordonne la commande de traduction.